【政策法规】落实企业主体责任 染发产品成为监管重点

 4月9日，国家药品监督管理局发布了《关于125批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第1号）》；4月10日，又发布《关于104批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第5号）》；4月13日，再次发布通告，公布52家企业代理（生产）的119批次染发类化妆品不合格。抽检发现不合格产品存在实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符等问题。
    
自2018年1月以来，染发类化妆品不合格信息在国家药品监管部门网站中屡次出现。“当前我国针对特殊用途化妆品实行行政许可制度，准入管理相当严格。但如果审批完成之后，企业并没有按照批件配方生产，将给消费者带来安全隐患。”广东省食品药品监管局化妆品监管处处长郭昌茂为特殊用途化妆品生产企业法律意识淡薄、不诚信生产的行为深感担忧。
    
染发产品成为监管重点


    
据记者不完全统计，截至4月17日，国家药监局网站登记的、已获得行政批准文号的染发类化妆品注册信息共6629条；其中国产染发类化妆品注册信息4333条。而在2018年1月9日至4月13日期间，国家药品监管部门9次抽检信息公告共公布了768批次不合格染发类化妆品信息。
    
4月13日国家药监局发布的公告显示，监督抽检发现不合格染发类化妆品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符。而这也是近几次染发类化妆品公告中不合格产品的共性问题。
    
基于安全风险，《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《规范》）对部分禁限用物质进行了调整。以邻氨基苯酚为例，其在《化妆品卫生规范》（2007年版）中为允许使用的染发剂，但在《规范》中为禁用组分，不得作为化妆品原料使用。
   
 “继美白祛斑、防晒类化妆品之后，染发类化妆品成为近期国家监管部门的重点监督对象。”化妆品技术专家徐良表示，无论是防晒还是染发类化妆品，都属于特殊用途化妆品，而现行的《化妆品卫生监督条例》规定，生产特殊用途化妆品必须经过批准，获得批准文号后才能进行生产。
    
相关人士介绍，因为以往对染发类化妆品检查较少，致使部分企业尤其是中小规模的企业，放松对法规与生产质量规范的执行力度。自2017年开始，国家加大了对染发类化妆品的监督抽检，以确保消费者的使用安全。
    
企业随意改动配方违规生产


    
为保证《规范》的顺利实施，在《化妆品卫生规范》（2007年版）废止和《规范》执行的过程中，原国家食品药品监管总局给了一个过渡期，以便相关生产企业和化妆品进口商变更相关审批材料。2016年6月1日，原国家食品药品监管总局发布《关于实施化妆品安全技术规范（2015年版）有关事宜的公告》，规定自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。
    
此前已经批准或备案的化妆品，根据《规范》要求需要对配方进行调整的，应当于2016年12月1日前，向监管部门提出变更申请。国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时，应当向监管部门提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估等资料。
    
“部分化妆品生产企业没能在过渡期内到监管部门变更配方，仍然继续生产、销售原配方产品。”郭昌茂认为，国内部分化妆品企业对违法违规行为的严重性认识不足，加之不关注、不及时跟进法规的更新和变化，是导致其产品不合格的主要原因。
    
记者采访了国内两家化妆品企业相关负责人，他们都认为，企业违规生产有两种原因。一是企业在申报审批时提交的配方就不真实。二是部分企业存有侥幸心理，认为拿到生产许可批件之后，在生产过程中随意改动生产配方，不向监管部门申报不一定会被查到。
   
 “注册申报过程中各方面的安全性都要得到专家的论证通过，如原料、毒理学实验、卫生化学实验、风险评估是否符合要求等等，这些问题都要注意。企业擅自更改配方而不申报，产品风险难以把控管理。”徐良强调。
    
郭昌茂认为，不合格化妆品出现的主要原因是企业缺失诚信，法律意识淡薄，甚至不遵守相关法律法规。特殊用途化妆品生产企业在取得批件后，未经国家监管部门批准擅自改变批件配方生产，是违法违规行为，亦是企业不落实主体责任的表现。
    
督促企业落实主体责任
    


作为化妆品生产大省，2018年1月30日，广东省食药监局印发了《2018年广东省化妆品安全专项整治行动方案》。该方案明确提出，在生产环节严厉打击未经注册、擅自更改已批准配方生产特殊用途化妆品或使用禁用物质生产化妆品等违法违规行为，在经营环节严厉打击销售非法化妆品违法违规行为，通过开展专项整治，妥善解决当前化妆品安全存在的突出问题，促进生产经营企业增强落实主体责任的意识和规范生产经营行为，进一步规范化妆品生产经营秩序，切实保障化妆品质量安全。
   
 “近年来，国内各省（区、市）染发类化妆品生产企业情况让人比较担忧，部分企业不愿意或是没有意识到要去走合法变更程序，私自变更配方生产。这说明增强生产企业的法律意识、责任意识是我们当前化妆品专项整治的另一个重点工作。”郭昌茂表示，广东省食药监局专项整治的主要目的就是督促企业落实主体责任。同时，广东省还通过给生产经营企业、行业协会发出倡议信，增强企业主体责任意识和法律意识。
    
在近期公布的不合格染发类化妆品中，有浙江企业的染发剂出现问题。浙江省食品药品监管局保健食品化妆品监管处工作人员徐伟红介绍，浙江省食药监局已经第一时间交由所属辖区去核查，核查清楚产品的生产、销售数量，并要求相关企业召回问题产品，根据违法所得，对企业进行查处。
    
此外，浙江省食药监局已经开展针对问题企业的飞行检查，对生产企业的整体生产和质量管理体系进行全面检查。同时，浙江省食药监局将在5月份组织开展针对国产特殊用途化妆品生产企业是否取得生产资质，是否按批件组织生产，是否有夸大宣传的专项整治行动，9大类特殊用途化妆品都已被列入其中，尤其是注重对防晒和染发类化妆品的检查。
   
 “这为我们敲响了警钟，需要加强对特殊用途化妆品上市后的监督检查。通过加强事后监管倒逼企业遵守法律法规，落实主体责任，将特殊用途化妆品的生产许可制度的初衷落到实处，保障消费者的使用安全。”徐良认为。

来源：中国医药报